Центр доклинических и клинических исследований

Заведующий центром

Штам Татьяна Александровна, кандидат биологических наук.

Почта для связи: shtam_ta@pnpi.nrcki.ru

Научное подразделение «Центр доклинических и клинических исследований» — это уникальный научно-исследовательский центр Российской Федерации, входящий в состав ОМРБ НИЦ «Курчатовский институт» — ПИЯФ, представленный коллективом высококвалифицированных специалистов, ультрасовременными лабораториями и экспериментально-биологической клиникой (виварий), совместно обеспечивающими проведение широкого спектра доклинических исследований с соблюдением международных стандартов.

Основные направления деятельности
  • Планирование, организация и проведение доклинических исследований радиофармпрепаратов и других лекарственных средств и средств медицинского применения.
  • Фармацевтическая разработка оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств и средств медицинского применения, в т.ч. орфанных препаратов и средств для таргетной терапии злокачественных новообразований.
  • Сопровождение и методическая поддержка проводимых доклинических и клинических исследований на базах НИЦ «Курчатовский институт» и других научно-исследовательских центров и высших учебных заведений.
Основные задачи

Организация и проведение фундаментальных и прикладных исследований в области биомедицины, фармакологии и экспериментальной патологии; доклинические исследования радиофармпрепаратов и других лекарственных средств и средств медицинского применения.

Основные результаты
  • Проведено пилотное исследование эффективности и безопасности применения различных режимов противоопухолевой фотодинамической терапии (постоянный и импульсный) на экспериментальной модели колоректального рака – аденокарцинома толстой кишки у мышей линии BALB/c (совместно с Академическим университетом).
  • Совместно с Отделением перспективных разработок НИЦ «Курчатовский институт» – ПИЯФ проведено скрининговое исследование особенностей воздействия протонов высокой энергии (1000 МэВ) на биологические объекты
Структура центра 

Администрация центра
Служба обеспечения качества Научно-исследовательская группа
Экспериментально-биологическая клиника Провизорная группа
SPF-виварий Группа клинико-лабораторной диагностики
Инженерно-техническое обеспечение Группа гистологии и патоморфологии

Архивы

 
Администрация Центра представлена Заведующим Центром доклинических и клинических исследований.

Заведующий Центром осуществляет общее руководство вверенным подразделением:

— ведение переговоров с заказчиками, заключение договоров;

— распределение и курация годовых планов выполняемых научных работ;

— материально-техническое комплектование;

— распределение задач в соответствии с компетенциями персонала,

— контроль деятельности вверенного подразделения

Организует:

— выполнение научно-исследовательских работ в соответствии с тематическим планом,

— изыскание новейших подходов в проведении доклинических исследований в соответствии с современными научными достижениями.

Гарантирует:

— выполнение работ в полном соответствии с межгосударственными стандартами надлежащей лабораторной практики.

Служба обеспечения качества
Осуществляет проведение независимой оценки на всех этапах экспериментов, что позволяет проследить каждый шаг и свести любые риски к минимуму:

— тщательное планирование контроля качества;

— выполнение плановых и внеплановых проверок;

— взаимодействие со всеми структурами Центра;

— сбор, анализ и интерпретация полученных данных;

— составление регулярных отчетов о качестве.

Данные составляющие позволяют управлять возможными рисками и обеспечивать соответствие проводимых работ высоким стандартам надлежащей лабораторной практики на внутреннем и на Государственном уровне.

 

Экспериментально-биологическая клиника

Организация экспериментально-биологической клиники с соблюдением принципов разделения потоков, оснащение ИВК-системами для содержания животных и регулярный мониторинг  окружающей среды дают гарантии высочайшего уровня проводимых экспериментов.

Оснащение экспериментально-биологической клиники и высокий уровень кадровой подготовки позволяет проводить как рутинные манипуляции и исследования, так и разрабатывать, валидировать и внедрять модельные патологии и производить работы с радиофармацевтическими, в том числе таргетными препаратами. 

Проведение работ может быть выполнено как на закупаемых тест-системах, получаемых из SPF-вивариев, так на собственных животных, воспроизводимых в условиях вивария.  

Для заказа исследования напишите нам по адресу

shtam_ta@pnpi.nrcki.ru

 

 
SPF-виварий
Наши специалисты могут осуществлять работы с аутбредными, линейными, трансгенными, иммуносупрессированными, иммунодефицитными животными.

Мощностные возможности при единовременной посадке составляют 3500 голов для мышей, 500 голов для крыс; также есть возможность размещения морских свинок и кроликов.

Зонирование и разделение помещений содержания лабораторных животных и персонала по уходу, а также дополнительные барьеры в виде ИВК-систем и перепадов давления воздушных масс при открывании дверей комнат исключают перекрестные пути взаимодействия. 

Для заказа лабораторных животных напишите нам по адресу

kvanchiani_vv@pnpi.nrcki.ru
 
Инженерно-техническое обеспечение
Пусконаладочные и поддерживающие инженерные мероприятия производят специалисты и сервисные инженеры.

Контроль за высокотехнологичным и высокоточным оборудованием включает в себя своевременное обслуживание, калибровку, очистку и поверку.

Контроль за системами водоподготовки и вентиляционными системами автоматизирован и подлежит обязательному техническому обслуживанию с заменой фильтров.

Особое внимание уделяется радиационной безопасности: наличие спец. канализации и датчиков радиоактивного загрязнения позволяет полностью избежать любого загрязнения внешней среды.

Все манипуляции проводятся согласно годового графика и подтверждаются документально, что исключает влияние технических проблем на проводимые исследования и качество животных.  

 

Научно-исследовательская группа
В ходе доклинических испытаний, без которых невозможна передача препаратов в клинические исследования,  оценивают безопасность и эффективность лекарственных средств.

Проводимые исследования:

  • Острая токсичность
  • Радиотоксичность
  • Биораспределение
  • Подострая токсичность
  • Хроническая токсичность
  • Специфическая токсичность
  • Оценка эффективности лекарственных средств
 
Провизорная группа 
При поступлении в организацию объектов испытания, вместе с объектами должен поступить следующий комплект сопроводительной документации:

  • акт приемки-передачи на все передаваемые объекты;
  • сертификат анализа (аналитический паспорт, протокол анализа), декларация о соответствии на препарат;
  • сведения о безопасности работы с объектами (MSDS);
  • сведения о стабильности объекта в течение всего срока эксперимента (срок годности), а также время стабильности объекта в носителе;
  • методику предполагаемой пробоподготовки.

Перед приемкой объектов в исследование провизор осуществляет проверку соблюдений условий транспортировки:

  • целостность упаковок.
  • наличие хладагентов в транспортной коробке и индикаторов температуры (если необходимо).
  • наличие документов, подтверждающих соблюдение условий транспортировки (распечатки показаний логгеров, путевые листы или иные документы, по согласованию со сторон).
 
Группа клинико-лабораторной диагностики
Проведение лабораторных анализов является одним из важнейших этапов доклинического исследования. 

Работа на специализированных анализаторах для ветеринарного применения, поверка, калибровка, регулярное техническое обслуживание и внутренняя валидация позволяют получать достоверные данные в каждом конкретном случае. 

Аппаратные методики в сочетании с микроскопией мазков крови, мочи, костного мозга дают полную картину происходящих изменений в организме тест-систем.

 
Группа гистологии и патоморфологии
 

Замкнутый цикл от проведения аутопсии до изготовления гистологических препаратов на нашей площадке дает возможность получить качественные результаты патоморфологического и гистологического исследований. 

В нашем Центре доступны как рутинные методы окраски гематоксилин-эозином, так и специальные методики, в том числе проведение иммунохимических и иммуногистохимических исследований. 

Архивы

Архив материалов и данных является неотъемлемой частью доклинических исследований.

Архивирование материалов исследований проводит архивариус.

Регистрация входящих материалов и размещение на закрытых площадях с ограниченным доступом обеспечивают надежное хранение в течение установленных сроков:

Для влажного архива 1 год

Стекла и блоки  3 года

Бумажный архив не менее 15 лет .

Все материалы имеют уникальную маркировку, что дает возможность ретроспективной оценки любого из этапов исследования.

Публикации